BS标准没有中文版

寂静回声

问








答

BS EN ISO 14971:2019 是三重标准的叠加：
底层：ISO 14971:2019（国际标准，全球通用，公开发行）
中层：EN ISO 14971:2019（欧盟协调标准，CEN 发布，仅向成员国标准机构提供官方英法德三语版本）
顶层：BS EN ISO 14971:2019（英国国家标准，BSI 发布，官方仅提供英文版本）

所以，不存在 BS EN ISO 14971 的官方中文版。


进入英国 / 欧盟市场时，唯一具有法律效力的版本是 BS EN ISO 14971:2019 的官方英文版本；
任何中文版都不能替代英文版作为国际市场的合规依据；
发生纠纷、召回或监管检查时，所有争议都将以英文版标准的表述为准。



必须购买 BSI 发布的 BS EN ISO 14971:2019 官方英文原版，作为国际市场合规的最终依据。
配套等同国家标准：使用 YY/T 0316-2024 中文版作为国内合规和内部培训的基础。
建立中英文对照体系：对于关键条款和术语，建立中英文对照清单，确保内部理解与国际标准一致。
专业人员审核：所有提交给英国 / 欧盟监管机构的文件，必须由精通英文和医疗器械法规的专业人员审核，确保与英文版标准的表述一致。